РК-ИМН-5№020938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020938
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE- Staphylococcus aureus-ПЦР» для выявления ДНК Staphylococcus aureus в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалда Staphylococcus aureus ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Staphylococcus aureus-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-Staphylococcus aureus-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Staphylococcus aureus путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Staphylococcus aureus в стандартных образцах предприятия – 100%.
Специфичность – выявления ДНК Staphylococcus aureus (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгісіндегі Staphylococcus aureus ДНҚ-сын 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%.
Спецификалығы – (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 454606 | Staphylococcus aureus нуклеиновая кислота энтеротоксина ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, отвечающей за продукцию энтеротоксина бактерии Staphylococcus aureus, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |