РК-ИМН-5№020937

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020937

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020937

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Streptococcus pyogenes/pneumoniae-ПЦР» для выявления ДНК Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалда Streptococcus pyogenes және Streptococcus pneumoniae ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Streptococcus pyogenes/pneumoniae-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Streptococcus pyogenes/pneumoniae-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Streptococcus pyogenes и 1000 ГЭ/мл Streptococcus pneumoniae в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность – выявления ДНК Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – Streptococcus pyogenes ДНҚ анықтау 1000 ГЭ/мл және кәсіпорынның стандартты үлгілерінде Streptococcus pneumoniae 1000 ГЭ/мл – 100%. Спецификалылығы – Streptococcus pyogenes және Streptococcus pneumoniae ДНҚ анықтау (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
906564	Streptococcus pneumoniae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Streptococcus pneumoniae, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).