РК-ИМН-5№020935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020935
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-MRSA-ПЦР» для выявления ДНК метициллин-чувствительного S.aureus и метициллин-резистентного S.aureus (MRSA) в биологическом материале методом ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен биологиялық материалда метициллин-сезімтал S. аureus және метициллин-резистентті S. aureus (MRSA) ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-MRSA-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-MRSA-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Staphylococcus aureus и метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) путем амплификации специфического фрагмента ДНК Staphylococcus aureus и ДНК гена mecA (обуславливающий резистентность к β-лактаматным антибиотикам) возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК S. aureus и MRSA в стандартных образцах предприятия – 100%.
Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде S. aureus және MRSA 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%.
Спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 465344 | МРЗС (MRSA) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, определяющей устойчивость к метициллину бактерии метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA), присутствующей в клиническом образце и/или культурном изоляте, методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |