РК-ИМН-5№020933

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020933

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020933

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Комплекс ОРЗ-ПЦР» для выявления ДНК/РНК возбудителей острых респираторных заболеваний человека методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен адамның жедел респираторлық аурулары қоздырғыштарының ДНҚ/РНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-ЖРА кешені-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Комплекс ОРЗ-ПЦР» предназначен для выявления возбудителей острых респираторных заболеваний человека: РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus –hRSv) и вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus-1-4 – hPiv 1-4), ДНК аденовирусов групп B, C и E (human Adenovirus – hAdv) методом ПЦР/ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клиническом материале человека.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл hRSv, hPiv 1-4, hAdv в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность – выявления и определения hRSv, hPiv 1-4, hAdv (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК/ДНК экстрактов) - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде hRSv, hPiv 1-4, hAdv 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%. Спецификалылығы – hRSv, hPiv 1-4, hAdv айқындау және анықтау (кәсіпорынның теріс РНҚ/ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).