РК-ИМН-5№020932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020932
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК Borrelia burgdorferi s.l./РНК ВКЭ-ПЦР» для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi s.l. и РНК вируса клещевого энцефалита в биологическом материале методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен биологиялық материалда Borrelia burgdorferi s.l. кешенінің боррелиялар ДНҚ-сын және кене энцефалит вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-ДНҚ Borrelia burgdorferi s.l./РНҚ КЭВ-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК Borrelia burgdorferi s.l./РНК ВКЭ-ПЦР» предназначен для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi s.l. и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Borrelia burgdorferi s.l. и РНК ВКЭ в стандартных образцах предприятия – 100%.
Специфичность – выявления ДНК Borrelia burgdorferi s.l. и РНК ВКЭ (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК/РНК экстрактов) - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде Borrelia burgdorferi s.l. ДНҚ және КЭВ РНҚ 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%.
Спецификалығы – Borrelia burgdorferi s.l. ДНҚ және КЭВ РНҚ анықтау (кәсіпорынның теріс ДНҚ/РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 410951 | Borrelia burgdorferi нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Borrelia burgdorferi, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ разработан для определения инфекции Borrelia burgdorferi, бактерии, связанной с болезнью Лайма. |