РК-ИМН-5№020927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020927
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-Pseudomonas aeruginosa-ПЦР» для выявления ДНК Pseudomonas aeruginosa в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалда Pseudomonas aeruginosa ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Pseudomonas aeruginosa-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-Pseudomonas aeruginosa-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Pseudomonas aeruginosa путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Pseudomonas aeruginosa в стандартных образцах предприятия составляет – 100%
Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгісіндегі Pseudomonas aeruginosa ДНҚ-сын 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%.
Спецификалығы – Pseudomonas aeruginosa ДНҚ-сын анықтау (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 278292 | Pseudomonas aeruginosa нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Pseudomonas aeruginosa, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |