РК-ИМН-5№020943

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020943

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020943

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Комплекс ОКИ-ПЦР» для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus II) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда және қоршаған орта объектілерінде А тобы ротавирустарының (Rotavirus A), норовирустардың 2 генотипінің (Norovirus II) және астровирустардың (Astrovirus) РНҚ-сын дифференциациялауға және анықтауға арналған «CAMOMILE-ІЖИ кешені-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Комплекс ОКИ-ПЦР» предназначен для выявления возбудителей острых кишечных заболеваний человека: РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus II) и астровирусов (Astrovirus) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клиническом материале человека.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл Rotavirus A, Astrovirus и Norovirus II в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность – выявления и определения Rotavirus A, Astrovirus и Norovirus II (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК экстрактов) - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде Rotavirus A, Astrovirus және Norovirus II анықтау 1000 ГЭ/мл құрайды – 100%. Спецификалылығы – Rotavirus A, Astrovirus және Norovirus II айқындау және анықтау (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
708417	Множественные желудочно-кишечные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества видов микроорганизмов, связанных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (microorganisms associated with gastrointestinal disease), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые организмы могут включать бактерии, вирусы, грибы и/или паразиты, такие как Salmonella, Shigella, Campylobacter, Escherichia coli (E. coli), норовирус (Norovirus), ротавиру (Rotavirus), Clostridium difficile, Giardia, Bacillus и/или Vibrio spp. (но не ограничиваются ими).