РК-ИМН-5№020463

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020463

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020463

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-PureDNA-ПЦР» для выделения ДНК из клинического материала и проведения ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде клиникалық материалдан ДНҚ бөліп алуға және ПТР жүргізуге арналған «CAMOMILE-PureDNA-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выделения ДНК из клинического материала с последующим выявлением ДНК путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление не менее 1000 копий молекул ДНК лямбда фага при выделении из 1 мл образца) – 100%. Отсутствие ингибирования и эффективность выделения ДНК лямбда фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%. Специфичность выявления ДНК лямбда фага (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов)– 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (1 мл үлгіден бөліп алу кезінде лямбда фаг ДНҚ-сы молекулаларының кемінде 1000 көшірмесін анықтау) – 100%. Лямбда фаг ДНҚ-сы тежелуі болмауы және бөліп алу тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) – 100%. Лямбда фаг ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].