РК-МТ-5№019786
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019786
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019786
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анестезиологическая рабочая станция Atlan A300
Торговое название каз
Atlan A300 анестезиологиялық жұмыс станциясы
Назначение
Анестезиологическая рабочая станция Atlan A300 предназначено для обеспечения анестезии взрослых, детей и новорожденных. Анестезиологическая рабочая станция Atlan A300 может использоваться для искусственной или ручной вентиляции легких, спонтанного дыхания с поддержкой давлением и спонтанного дыхания. Анестезиологическая рабочая станция Atlan A300 выполняет следующие основные функции: Мониторинг вентиляции, измерение вдыхаемого O2, наблюдение за состоянием устройства, система приема анестезиологического газа. Дополнительно доступны следующие опции: Модуль измерения газа для кислорода, CO2, N2O и анестезиологических газов, инсуффляция O2. Анестезия обеспечивается путем смешивания чистого кислорода и воздуха (сжатый медицинский воздух) или чистого кислорода и закиси азота с добавлением ингаляционных анестетиков. Для вентиляции легких пациента используется ларингеальная маска, дыхательная маска или эндотрахеальная трубка. Встроенная дыхательная система может использоваться с частично реверсивным дыханием (низкий или
минимальный поток).
Область применения
Реаниматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мониторинг состояния пациента охватывает действия от непосредственного осмотра пациента до электронного мониторинга с помощью медицинских устройств. Следует контролировать состояние пациента надле-жащим образом и через соответствующие промежутки времени. При использовании ИВЛ необходимо контролировать N2O, O2, CO2 и, при необходимости, анестезиологические газы.
Единицы измерения давления: 1 гПа = 1 мбар = 1 смH2O; 100 кПа = 0,1 МПа = 1 бар = 1 кПа x 100. Рабочее место пользователя: Спереди на расстоянии 1 м (39 дюймов) и на высоте 1,5 м (59 дюймов). Все указанные допуски примени-мы при температуре окружающей среды 20 °C (68 °F), относительной влажности 60 % и давлении 1013 гПа (760 ммHg). Устройство оснащено газовым смесителем с электронным или механическим управлением. Все данные стандартизированы под условия STPD. Анестезиологическая рабочая станция Atlan A300 оснащен активной или пассивной системой приема анестезиологического газа.
Краткая техническая характеристика каз
Пациенттің жай-күйінің мониторингі пациентті тікелей тексеруден бастап медициналық құрылғылардың көмегімен электрондық мониторингке дейінгі әрекеттерді қамтиды. Пациенттің жағдайын тиісті түрде және тиісті уақыт аралығында бақылау қажет. ӨЖЖ пайдалану кезінде N2O, O2, CO2 және қажет болған жағдайда анестезиологиялық газды бақылау қажет.
Қысымды өлшеу бірліктері: 1 гПа = 1 мбар = 1 см H2O; 100 кПа = 0,1 МПа = 1 бар = 1 кПа x 100. Пайдаланушының жұмыс орны: алдыңғы 1 м (39 дюйм) қашықтықта және 1,5 м (59 дюйм) биіктікте. Барлық көрсетілген рұқсатнамалар қоршаған орта температурасы 20 °C (68 °F), салыстырмалы ылғалдылығы 60% және 1013 гПа (760 ммHg) қысымы кезінде қолданылады. Құрылғы электронды немесе механикалық басқарылатын газ араластырғышымен жабдықталған. Барлық деректер STPD шарты бойынша стандартталған. Alan A300 анестезиологиялық жұмыс станциясы анестезиологиялық газды белсенді немесе пассивті қабылдау жүйесімен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345242 | Рабочая станция для анестезии, общего назначения | Комплект электронных изделий, используемых для проведения общей ингаляционной анестезии (т.е. подачи кислорода (О2), закиси азота (N2O), других медицинских газов и анестетиков) и возможно, общей внутривенной анестезии и местной анестезии. Его основными компонентами являются системы подачи газа под высоким, средним и низким давлением, дыхательный контур (обычно с аппаратом искусственной вентиляции легких) и система выведения анестезиологических газов. В комплект входит встроенное устройство подачи сигналов тревоги, анализаторы, системы контроля/мониторинга и, как правило, интегрированные электронные/с сенсорным экраном дисплеи для проведения целевой контролируемой анестезии любым пациентам (например, новорожденным, взрослым). |