РК-ИМН-5№019737
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019737
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019737
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс-тест «CAMOMILE-СПЕРМОТЕСТ» для качественной оценки концентрации сперматозоидов в сперме человека
Торговое название каз
Адамның шәуһетіндегі сперматозоидтардың концентрациясына сапалық баға беруге арналған "CAMOMILE-СПЕРМОТЕСТ" экспресс-тесті
Назначение
Экспресс-тест предназначен для качественной оценки концентрации сперматозоидов в сперме человека.
Область применения
Для первоначальных клинических лабораторных исследований, а также для домашнего контроля концентрации спермы при планировании зачатия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Тестінің сезімталдығы мен ерекшелігі ДСҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, ерекшелігі бойынша – 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991262 | Реагент для проверки энергетического статуса и подвижности сперматозоидов ИВД | Стерильное вещество или реагент, предназначенный для добавления к образцу спермы во время спермограммы, чтобы оценить энергетический статус и потенциал увеличения активности спермы путем терапии. Это изделие является одноразовым. |