РК-ИМН-5№019731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019731

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-Хелико IgG» для выявления антител класса IgG к Helicobacter pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1,2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмадағы Helicobacter pylori-ге IgG класты антиденелерді анықтауға арналған "CAMOMILE-Хелико IgG" экспресс-тесті(кассета - жиынтық 1,2)

Назначение

Назначение экспресс-теста «CAMOMILE-Хелико IgG» - выявление антител класса IgG к Helicobacter pylori (H.pylori).

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тестінің сезімталдығы мен ерекшелігі ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, ерекшелігі бойынша – 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972948	Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования.