РК-ИМН-5№019739

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019739

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019739

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-Гонорея АГ» для качественного выявления антигена Neisseria gonorrhoeae в цервикальном мазке у женщин и уретральном мазке у мужчин (кассета)

Торговое название каз

Әйелдерде жатыр мойнының жағындысынан және еркектерде уретралық жағындыдан Neisseria gonorrhoeae антигенін сапалық анықтауға арналған "CAMOMILE-Гонорея АГ" экспресс-тесті (кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигена N. Gonorrhoeae в цервикальном мазке у женщин и в уретральном мазке у мужчин.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
496883	Neisseria gonorrhoeae антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ,экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Neisseria gonorrhoeae, в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории.