РК-МТ-5№017954

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017954

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017954

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Аппарат ультразвуковой диагностический для аксиального сканирования в офтальмологии Eye Cubed, EyeOne

Торговое название каз

Офтальмологияда аксиальді сканерлеуге арналған ультрадыбыстық диагностикалық Eye Cubed, EyeOne аппараты

Назначение

Лазерная микрохирургия глаукомы и вторичной катаракты

Область применения

Микрохирургия глаза

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание: диагностическая офтальмологическая ультразвуковая система, которая предназначена для врачей-офтальмологов или врачей-специалистов по УЗИ и применяется для получения изображения глазных структур и диагностики, с возможностью сохранения данных в базе данных, её архивирования и дальнейшей обработки изображений. Облегченная консоль с держателями для датчиков и площадкой для установки переносного компьютера. Вес консоли: не более 5 кг. Ультразвуковая система должна поддерживать следующие три режима сканирования и получения ультразвуковых изображений: Обязательное наличие режима для диагностического В-сканирование переднего сегмента с частотой 40 МГц – ультразвуковая биомикроскопия со следующими характеристиками: Осевое разрешение: не более 23 микрон Латеральное разрешение: не более 33 микрон Глубина изображения: не менее 11,9 мм А-сканирование (10 МГц) с биометрией осевой длины со следующими характеристиками: Режимы биометрических измерений (тип глаз): измерения глаз с естественным хрусталиком (факичные), без хрусталика (афакичные), а также глаза с ИОЛ нескольких типов. Формулы для расчета преломляющей силы интраокулярных линз (ИОЛ): Holladay-I, SRK-T, Haigis, Hoffer-Q. Длительность записи видеофайла в режиме А-сканирования. Частота кадров: не менее 50 в сек Метод измерения: иммерсионный и контактный Тип датчика: с постоянным фокусом и внутренним фиксационным световым маркером Частота датчика: не более 10 МГц Диагностическое В-сканирование заднего сегмента (10 МГц) со следующими характеристиками: Частота кадров: не менее 25 в сек Герметичный датчик: наличие Диапазон регулировки усиления: 27-90 дБ Регулируемый динамический диапазон: наличие Разрешение в длину: не менее 50 мкм Разрешение в ширину: не менее 100 мкм

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттамасы: УДЗ бойынша офтальмолог-дәрігерге немесе дәрігер-мамандарға арналған және деректер базасындағы деректердің сақталуы, оның мұрағатталуы және кескіндердің әрі қарай өңделуі мүмкіндігімен көз құрылымдары кескіндерін алу және диагностикалау үшін қолданылатын диагностикалық офтальмологиялық ультрадыбыстық жүйе. Көрсеткіштерге арналған ұстатқышымен және тасымалданатын компьютерді орнатуға арналған аумағы бар жеңілдетілген консоль. Консоль салмағы: 5 кг артық емес. Ультрадыбыстық жүйе мына үш сканерлеу режимін іске асыруы және ультрадыбыстық кескін алуы тиіс: 40 МГц жиілікпен алдыңғы сегментті диагностикалық В сканерлеуге арналған режимнің міндетті түрде болуы - мына сипаттамаларымен ультрадыбыстық биомикроскопия: Осьтік мүмкіндігі: 23 микроннан көп емес Латеральді мүмкіндігі: 33 микроннан көп емес Кескіннің тереңдігі: 11,9 мм кем емес мынадай сипаттамалары бар осьтік ұзындық биометриясымен А-сканерлеу (10 МГц): Биометриялық өлшеу режимдері (көз түрі): табиғи көзбұршақпен (факиялық) көзді өлшеу, көзбұршақсыз (афакиялық), сондай-ақ бірнеше типтегі ИОЛ бар көзді өлшеу. Интраокулярлық линза (ИОЛ), сындыру күшін есептеуге арналған формулалар: Holladay-I, SRK-T, Haigis, Hoffer-Q. A-сканерлеу режимінде бейне файлды жазу ұзақтығы. Кадр жиілігі: секундына 50-ден кем емес Өлшеу әдісі: иммерсиялық және жанаспалы Көрсеткіш типі: тұрақты шоғырландырылған және ішкі бекіткіш жарық маркерімен Көрсеткіш жиілігі: 10 МГц-тен аспайды мынадай сипаттамалары бар артқы сегментті (10 МГц) диагностикалық B-сканерлеу: Кадр жиілігі: секундына 25-тен кем емес Герметикалық көрсеткіш: бар Күшейтуді реттеу диапазоны: 27-90 дБ Реттелетін динамикалық диапазон: бар Ұзындығына қатысты мүмкіндігі: 50 мкм кем емес Еніне байланысты мүмкіндігі: 100 мкм кем емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
906429	Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии).