РК-ИМН-5№020317
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020317
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020317
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургическая маска «Н?рия» одноразовая, четырехслойная FFP3 NR (с клапаном)
Торговое название каз
Бір реттік, төрт қабатты FFP3 NR "Нәрия" хирургиялық маскасы (клапанмен)
Назначение
Изделие предназначено для обеспечения защиты органов дыхания пациентов, медицинских специалистов и физических лиц от прямой передачи инфекционных частиц, бактерий, аэрозолей и защиты от биологических жидкостей
Область применения
Применяется в инфекционных отделениях медицинских учреждений, противотуберкулезных диспансерах, в клинических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие конструктивно представляет собой защитный респиратор овальной формы. Края маски склеены. В верхней части маски установлен проволочный фиксатор. У маски имеются подвижные резинки. Не содержит латекса. Содержит фильтрующий элемент свободный от стекловолокна.
Наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования. При выдохе клапан выводит из-под маски влагу и углекислый газ. При вдохе клапан закрывается, и воздух поступает сквозь защитный слой.
Материалы изготовления: нетканое полотно СС (спанбонд+спанбонд); нетканый материал Мелтблаун (соответствует стандарту FFP3); нетканый плотный материал (РР); проволока двойная синего цвета; резинка; клапан пластмассовый
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым сопақша пішінді қорғағыш респиратор болып табылады. Масканың шеттері желімделген. Масканың жоғарғы бөлігінде сым бекіткіш орнатылған. Маскада жылжымалы резеңке бар. Құрамында латекс жоқ. Құрамында шыны талшықтан бос сүзгіш элемент бар.
Дем шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдалану уақытын ұзартады. Дем шығару кезінде клапан маскадан ылғал мен көмірқышқыл газын шығарады. Демді ішке тарту кезінде клапан жабылады және ауа қорғаныс қабаты арқылы түседі.
Дайындау материалдары: тоқылмаған мата СС (спанбонд+спанбонд); тоқылмаған материал Мелтблаун (FFP3 стандартына сәйкес келеді); тоқылмаған тығыз материал (РР); көк түсті қосарлы сым; резеңке; пластмасса клапан
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5°С до +40°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 0,7 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |