РК-ИМН-5№021790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021790
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021790
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Защитный комбинезон «Н?рия» из нетканого материала одноразовый, нестерильный – ЗКН, ЗКН-1
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді емес «Нәрия» қорғаныс комбинезоны – НҚК, НҚК-1
Назначение
Используется для индивидуальной защиты от инфекций, вирусов и предотвращения контакта кожи с биологическими жидкостями.
Область применения
Хирургия, терапия, клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Защитный комбинезон «Нәрия» из нетканого материала одноразовый, нестерильный – ЗКН: Застежка-молния для оптимальной защиты; клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию; капюшон, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородок; эластичные резинки на капюшоне, рукавах и штанинах комбинезона. Материал изготовления: нетканый материал СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд).
Защитный комбинезон «Нәрия» из нетканого материала одноразовый, нестерильный – ЗКН-1: Застежка-молния для оптимальной защиты; клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию; капюшон, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородок; эластичные резинки на капюшоне, рукавах и штанинах комбинезона. Материал изготовления: материал нетканый водонепроницаемый. Наружный слой ламинированный, устойчивый к химическим и биологическим жидкостям и загрязнениям; внутренний слой воздухопроницаемый, гипоаллергенный, влаговпитывающий.
Краткая техническая характеристика каз
Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді емес «Нәрия» қорғаныс комбинезоны – НҚК: Оптималды қорғаныс үшін сыдырма ілгек; сыдырма ілгекті жауып тұратын жабысқағы бар клапан; иек пен мойынды жауып тұратын, бет контурына сәйкес тығыз орналасатын капюшон; комбинезонның капюшоны, жеңдері мен шалбарында серпімді резіңкесі бар. Дайындау материалы: тоқылмаған мата СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд).
Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді емес «Нәрия» қорғаныс комбинезоны – НҚК-1: Оптималды қорғаныс үшін сыдырма ілгек; сыдырма ілгекті жауып тұратын жабысқағы бар клапан; иек пен мойынды жауып тұратын, бет контурына сәйкес тығыз орналасатын капюшон; комбинезонның капюшоны, жеңдері мен шалбарында серпімді резіңкесі бар. Дайындау материалы: су өткізбейтін тоқылмаған мата. Сыртқы қабаты ламинацияланған, сонымен қатар, химиялық және биологиялық сұйықтықтар мен ластануларға тұрақты; ішкі қабаты ауа өткізгіш, гипоаллергенді және ылғал сіңіргіш.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5°С до +40°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 0,7 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |