РК-ИМН-5№018211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018211
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018211
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты грудные силиконовые Silimed с текстурированной поверхностью
Торговое название каз
Текстураланған беткейімен Silimed силиконды емшек имплантаттары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения или реконструкции размера и формы груди.
Область применения
Пластическая и реконструктивная хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты грудные силиконовые Silimed с текстурированной поверхностью состоят из единственной оболочки, изготовленной из механически устойчивого силиконового эластомера, с текстурированной поверхностью. Содержат определенный объем высокоэффективного прозрачного силиконового геля (HSC)2, разработанного таким образом, чтобы его форма и консистенция обеспечивали естественный внешний вид груди.
Оболочки с низкой вероятностью просачивания способствуют снижению транссудации силикона путем осмоса через эластомерную оболочку, частично образованной с помощью внутреннего слоя эластомера, препятствующего проницанию силиконовых масел.
Текстурированная поверхность, в соответствии с научными данными, эффективно способствует снижению вероятности развития капсулярной контрактуры.
Краткая техническая характеристика каз
Текстураланған беткейімен Silimed силиконды емшек имплантаттары текстураланған көбікпен, механикалық тұрақты силикон эластомерінен жасалған бір қабықтан тұрады. Оның формасы мен консистенциясы емшектің табиғи сыртқы келбетін қамтамасыз ететіндей етіп әзірленген, жоғары тиімді мөлдір силикон гельдің (HSC)? белгілі бір көлемін қамтиды.
Ағып кету ықтималдығы төмен қабықтар силикон майларының енуіне жол бермейтін, эластомердің ішкі қабатының көмегімен ішінара түзілген, эластомерлік қабық арқылы осмос жолымен силиконның транссудациясын азайтуға ықпал етеді.
Текстураланған беткейі имплантат пен оны қоршаған тіндердің арасында өзара жақсы әрекеттесуге ықпал етеді. Ғылыми деректерге сәйкес, текстураланған беткей капсулалық контрактураның даму ықтималдығын төмендетуге тиімді көмектеседі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 940276 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с поверхностью из пенополиуретана | Имплантируемое изделие, разработанное для реконструкции или увеличения молочной железы, состоящее из силиконовой оболочки, изготавливаемой из полисилоксана (полисилоксанов), покрытое слоем пенополиуретана, с одной камерой, наполненной фиксированным количеством силиконового геля; поверхность оболочки текстурирована. Имплантаты могут различаться по форме, профилю, объему и толщине оболочки. |