РК-ИМН-5№022823

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022823

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови «Нематоды IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) нематод антигендеріне IgG антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «Нематод IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови «Нематоды IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG-антител к антигенам аскарид и токсокар класса нематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Выявление IgG-антител к антигенам нематод может быть использовано для серологической диагностики данных паразитарных инвазий всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 контрольных сывороток (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно выявляемая концентрация IgG-антител к антигенам нематод составляет 0,03 ед/мл. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антител к антигенам нематод, специфичность Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98,4%. Аналитическая специфичность. Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями (Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Fasciola hepatica, Fasciolopsis buski, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, E.coli, Candida albicans, Высокое содержание ревматоидного фактора) были протестированы с помощью Набора «Нематоды IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антител к антигенам нематод, чувствительность Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98,7%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 46 зерттелетін үлгінің және 2 бақылау сарысуының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық сезімталдығы. Нематод антигендеріне IgG-антиденелердің ең аз сенімді анықталатын концентрациясы 0,03 бірлік/мл құрайды. Құрамында трематод антигеніне IgG антиденелері шынайы бар табиғи үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «Нематод IgG-ИФТ» реагенттер Жинағының сезімталдығы 98,4% кем емес. Аналитикалық спецификалығы. Әр түрлі індеттері бар (Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Fasciola hepatica, Fasciolopsis buski, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, E.coli, Candida albicans, ревматоидты фактордың жоғары мөлшері) пациенттердің қан сарысуы «Нематод IgG-ИФТ» жинағының көмегімен сыналды. Сыналған үлгілердің ешқайсысы тоғыспалы реактивтілктің бар екендігін көрсеткен жоқ. Құрамында нематод антигеніне IgG антиденелері шынайы жоқ табиғи үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «Нематод IgG-ИФТ» реагенттер жинағының арнайылығы 98,7% кем емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Нематоды IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.