РК-ИМН-5№021971

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021971

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам эхинококка в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) эхинококк антигендеріне IgG антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «Эхинококк IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам эхинококка в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG антител к антигенам Echinococcus granulosus в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Выявление IgG-антител к антигенам эхинококка может быть использовано для серологической диагностики эхинококкоза всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 контрольных сывороток (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация IgG антител к антигенам эхинококка не превышает 0,03 Ед/мл. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антител к антигенам эхинококка, чувствительность Набора реагентов «Эхинококк IgG-ИФА» составляет не менее 98%. Аналитическая специфичность. Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями (Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Fasciola hepatica, Fasciolopsis buski, Toxocara canis Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Ascaris lumbricoides, E.coli, Candida albicans, Высокое содержание ревматоидного фактора) были протестированы с помощью Набора «Эхинококк IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антител к антигенам эхинококка, специфичность Набора реагентов «Эхинококк IgG-ИФА» составляет не менее 98%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 46 зерттелетін үлгінің және 2 бақылау сарысуының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық сезімталдығы. Эхинококк антигендеріне IgG антиденелердің ең аз сенімді анықталатын концентрациясы 0,03 Бірлік/мл аспайды. Құрамында эхинококк антигеніне IgG антиденелері шынайы бар табиғи үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «Эхинококк IgG-ИФТ» реагенттер Жинағының сезімталдығы 98% кем емес. Аналитикалық арнайылығы. Әр түрлі инфекциялары бар (Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Fasciola hepatica, Fasciolopsis buski, Toxocara canis Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Ascaris lumbricoides, E.coli, Candida albicans, ревматоидты фактордың жоғары мөлшері) пациенттердің қан сарысуы «Эхинококк IgG-ИФТ» Жинағының көмегімен сыналды. Сыналған үлгілердің ешқайсысы тоғыспалы реактивтілктің бар екендігін көрсеткен жоқ. Құрамында эхинококк антигеніне IgG антиденелері шынайы жоқ табиғи үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «Эхинококк IgG-ИФТ» реагенттер Жинағының спецификалығы 98% кем емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Эхинококк IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре от+2°С до +8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.