РК-ИМН-5№022117

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022117

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Ureaplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Ureaplasma IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Ureaplasma spp. антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған «Ureaplasma IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgG антител к антигенам Ureaplasma spp. в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgG антител к Ureaplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; диагностика инфекций, вызванных различными видами уреаплазм; мониторинг эффективности проводимого лечения урогенитальных заболеваний; профилактические скрининговые исследования (для исключения вероятности бессимптомного и латентного течения инфекции). Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольной сыворотки (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно не содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp. специфичность Набора реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели. При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp. чувствительность Набора реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ зерттелетін 46 үлгінің және бақылау сарысуының 2 сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Ureaplasma spp антигендеріне IgG антиденелері жоқ адам қанының сарысуы мен плазмасының 30 табиғи үлгісінен тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «Ureaplasma IgG-ИФТ» реагенттер Жинағының ерекшелігі осы панельдің сарысулары бойынша 100% -ды құрайды. Ureaplasma spp антигендеріне IgG антиденелері жоқ адам қанының сарысуы мен плазмасының 30 табиғи үлгісінен тұратын кәсіпорынның стандартты панелінде тексеру кезінде «Ureaplasma IgG-ИФТ» реагенттер Жинағының сезімталдығы осы панельдің сарысулары бойынша 100% -ды құрайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.