РК-ИМН-5№022257

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022257

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) кальцитонинді иммуноферментті анықтауға арналған «Кальцитонин-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации кальцитонина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение кальцитонина в сыворотке (плазме) крови используется в качестве вспомогательного метода для диагностики медуллярного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, гипер- и гипопаратиреоза, а также для косвенной оценки размеров медуллярной карциномы для всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией кальцитонина путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «Кальцитонин-ИФА» ни одна из испытанных проб (Паратгормон, Кальцитонин лосося, ТТГ) не показала наличие перекрёстной реактивности. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «Кальцитонин-ИФА» концентрация кальцитонина в сыворотке (плазме) крови не превышает 1,0 пкг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ зерттелетін 42 үлгінің, 5 калибрлеу сынамасының және бақылау сарысуының 1 сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық спецификалығы. Кальцитонин концентрациясы белгілі сарысулардың тест пулын «Кальцитонин-ИФТ» Жинағы арқылы болжамды интерференделуші заттардың белгілі құрамы бар пулды қосу арқылы тестілеу кезінде сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Сезімталдығы. Қан сарысуындағы (плазмасындағы) кальцитониннің «Кальцитонин-ИФТ» Жинағымен дұрыс анықталатын ең аз концентрациясы 1,0 пкг/мл-ден аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Кальцитонин-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.