РК-ИМН-0№023674
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023674
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023674
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система имплантатов для эндопротезирования Trident II с принадлежностями
Торговое название каз
Trident II эндопротездеуге арналған имплантаттар жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначены для бесцементной фиксации в подготовленной вертлужной впадине.
Область применения
Ортопедия и травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: титановый сплав. Число отверстий: 3, 5, 8, 9, 11, 13. Чашка вертлужная Trident II состоит из металлического корпуса вертлужной впадины с Заглушкой для центрального отверстия чашки. Чашка вертлужная Trident II предназначена для бесцементной фиксации в подготовленной вертлужной впадине. Заглушка для центрального отверстия чашки является дополнительным устройством для уплотнения чашки TRIDENT II. Заглушка ввинчивается в куполообразное отверстие чашки. Винты гексагональные низкопрофильные имеют диаметры 6,5 мм и доступны в нескольких вариантах с разной длиной (от 15 до 60 мм).
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы: титан қорытпасы. Тесіктер саны: 3, 5, 8, 9, 11, 13.
Trident II ұршық тостағаны тостағанның орталық тесігіне арналған бітегішімен ұршық ойығының металл корпусынан тұрады. Trident II ұршық тостағаны дайындалған ұршық ойығына цементсіз бекітуге арналған. Тостағанның орталық тесігіне арналған бітегіш Trident II тостағанын тығыздауға арналған қосымша құрылғы болып табылады. Бітегіш тостағанның күмбез тәрізді тесігіне бұрап бекітіледі.
Төмен профильді алтыбұрышты бұрандалар диаметрі 6,5 мм және әртүрлі ұзындығы бар бірнеше нұсқада қол жетімді (15-тен 60 мм-ге дейін).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом, сухом месте при температуре от + 5°С до + 40°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 543132 | Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава | Стерильный имплантируемый компонент составного ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, формирующий внешнюю часть протеза; прикрепляется к тазу для обеспечения базы для внутренней части эндопротеза (ацетабулярного вкладыша). Изготовлен из металла, фиксируется костным цементом и/или устройствами для фиксации. |