РК-МТ-0№023671
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023671
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023671
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Неонатальный инкубатор для интенсивной терапии с мониторингом и системой сетевого мониторинга U.M.C-KZ с принадлежностями, варианты исполнения модель:B3,B6,B8
Торговое название каз
Мониторингі және U.M.C-KZ желілік мониторинг жүйесі бар қарқынды терапияға арналған неонаталды инкубатор керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары моделі:B3, B6, B8
Назначение
Предназначен для мониторинга таких показателей жизнедеятельности и физиологических параметров новорожденных или детей грудного возраста, как ЭКГ, импедансное дыхание, температура тела, SPO2, ЧСС, НИАД, дыхание и ETCO2 при постоянной температуре и влажности. Он поддерживает такие функции, как измерение веса, сервоуправляемая подача кислорода, мониторинг концентрации кислорода, обнаружение апноэ, пробуждение при апноэ и запись. Его также можно использовать для целей мониторинга в неонатологии или уходе за младенцами организациями здравоохранения.
Область применения
Интенсивная терапия, реаниматология, неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель: B3
Размер: 1130мм×650мм×1350мм
Вес: 83 кг
Предохранитель: T10AL/250 В
Диапазон взвешивания: от 300 г до 8 кг
Погрешность измерения: ± 10 г (положение с максимальной точностью: центр кровати)
Разрешение: 1 г
Экран: 8,0-дюймовый цветной сенсорный экран высокой яркости
Разрешение: 800×600
Отображаемая информация: параметры инкубатора
Технические характеристики батареи: литий-ионная аккумуляторная батарея 2200 мАч, 14,8 В
Относительная допустимость:+5%、-10%
Время зарядки аккумулятора: не менее 2 часов в нормальных условиях
Время работы батареи: батарея может обеспечивать непрерывное питание в течение 2 часов после полной зарядки (такие функции, как обогрев, увлажнение и подъем должны быть исключены).
Температура: 20°C - 30°C
Влажность: относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации)
Скорость воздушного потока: максимальная: 0,3 м/с
Входное напряжение: 110–120 В/220–240 В~
Входная частота: 50/60 Гц
Входной ток: 10 А
Кабель питания: 5 м
Модель: B6
Размер: 1130мм×680мм×1600мм
Вес: 93 кг
Предохранитель: T10AL/250 В
Диапазон взвешивания: от 300 г до 8 кг
Погрешность измерения: ± 10 г (положение с максимальной точностью: центр кровати)
Разрешение: 1 г
Экран: 12,1-дюймовый цветной сенсорный экран высокой яркости
Разрешение: 800×600
Отображаемая информация: параметры инкубатора и параметры мониторинга
Технические характеристики батареи: 4400 мАч, 14,8 В, перезаряжаемая литий-ионная батарея
относительная погрешность:+5%、-10%
Время зарядки аккумулятора: не менее 2 часов в нормальных условиях
Время работы батареи: батарея может обеспечивать непрерывное питание в течение 2 часов после полной зарядки (такие функции, как обогрев, увлажнение и подъем должны быть исключены).
Температура: 20°C - 30°C
Влажность Относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации) Скорость воздушного потока Максимум: 0,3 м/с
Входное напряжение: 110–120 В/220–240 В~
Входная частота: 50/60 Гц
Входной ток: 10 А
Кабель питания: 5 м
Модель: B8
Размер: 1130мм×680мм×1600мм
Вес: 93 кг
Предохранитель: T10AL/250 В
Диапазон взвешивания: от 300 г до 8 кг
Погрешность измерения: ± 10 г (положение с максимальной точностью: центр кровати)
Разрешение: 1 г
Экран: 12,1-дюймовый цветной сенсорный экран высокой яркости
Разрешение: 800×600
Отображаемая информация: параметры инкубатора и параметры мониторинга
Технические характеристики батареи: 4400 мАч, 14,8 В, перезаряжаемая литий-ионная батарея
относительная погрешность:+5%、-10%
Время зарядки аккумулятора: не менее 2 часов в нормальных условиях
Время работы батареи: батарея может обеспечивать непрерывное питание в течение 2 часов после полной зарядки (такие функции, как обогрев, увлажнение и подъем должны быть исключены).
Температура: 20°C - 30°C
Влажность Относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации) Скорость воздушного потока Максимум: 0,3 м/с
Входное напряжение: 110–120 В/220–240 В~
Входная частота: 50/60 Гц
Входной ток: 10 А
Кабель питания: 5 м
Краткая техническая характеристика каз
Моделі: B3
Өлшемі: 1130мм?650мм?1350мм
Салмағы: 83 кг
Сақтандырғыш: T10AL / 250В
Өлшеу ауқымы: 300 г-дан 8 кг-ға дейін
Өлшеу қателігі: ± 10 г (орны максималды дәлдікпен: кереует ортасы)
Рұқсаты: 1 г
Экран: 8.0 дюймдік жоғары жарықтылық түрлі-түсті сенсорлық экран
Рұқсаты: 800?600
Көрсетілген ақпарат: инкубатор параметрлері
Батареяның техникалық сипаттамалары: литий-ионды аккумулятор батареясы 2200 мАч, 14,8 В
Салыстырмалы төзімділік:+5%?-10%
Аккумуляторды зарядтау уақыты: қалыпты жағдайда кем дегенде 2 сағат
Батареяның жұмыс уақыты: батарея толық зарядталғаннан кейін 2 сағат бойы үздіксіз қуат бере алады (жылыту, ылғалдандыру және көтеру сияқты функцияларды алып тастау керек).
Температура: 20°C-30°C
Ылғалдылық: салыстырмалы ылғалдылығы: 10%-дан 95%-ға дейін (конденсациясыз)
Ауа ағынының жылдамдығы: максималды: 0,3 м / с
Кіріс кернеуі: 110-120 В / 220-240 В~
Кіріс жиілігі: 50/60 Гц
Кіріс тоғы: 10 А
Қуат кабелі: 5м
Моделі: B6
Өлшемі: 1130мм?680мм?1600мм
Салмағы: 93 кг
Сақтандырғыш: T10AL/250В
Өлшеу ауқымы: 300 г-дан 8 кг-ға дейін
Өлшеу қателігі: ± 10 г (орны максималды дәлдікпен: кереует ортасы)
Рұқсаты: 1 г
Экран: 12,1 дюймдік жоғары жарықтылық түрлі-түсті сенсорлық экран
Рұқсаты: 800?600
Көрсетілетін ақпарат: инкубатор параметрлері және мониторинг параметрлері
Батареяның техникалық сипаттамалары: 4400 мАч, 14,8 В, қайта зарядталатын литий-ионды батарея
салыстырмалы қате:+5%?-10%
Аккумуляторды зарядтау уақыты: қалыпты жағдайда кем дегенде 2 сағат
Батареяның жұмыс уақыты: батарея толық зарядталғаннан кейін 2 сағат бойы үздіксіз қуат бере алады (жылыту, ылғалдандыру және көтеру сияқты функцияларды алып тастау керек).
Температура: 20°C-30°C
Ылғалдылық Салыстырмалы ылғалдылығы: 10% - дан 95% - ға дейін (конденсациясыз) Ауа ағынының жылдамдығы Максимум: 0,3 м/с
Кіріс кернеуі: 110-120 В / 220-240 В~
Кіріс жиілігі: 50/60 Гц
Кіріс тоғы: 10 А
Қуат кабелі: 5м
Моделі: B8
Өлшемі: 1130мм?680мм?1600мм
Салмағы: 93 кг
Сақтандырғыш: T10AL / 250В
Өлшеу ауқымы: 300 г-дан 8 кг-ға дейін
Өлшеу қателігі: ± 10 г (орны максималды дәлдікпен: кереует ортасы)
Рұқсаты: 1 г
Экран: 12,1 дюймдік жоғары жарықтылық түрлі-түсті сенсорлық экран
Рұқсаты: 800?600
Көрсетілетін ақпарат: инкубатор параметрлері және мониторинг параметрлері
Батареяның техникалық сипаттамалары: 4400 мАч, 14,8 В, қайта зарядталатын литий-ионды батарея
салыстырмалы қате:+5%?-10%
Аккумуляторды зарядтау уақыты: қалыпты жағдайда кем дегенде 2 сағат
Батареяның жұмыс уақыты: батарея толық зарядталғаннан кейін 2 сағат бойы үздіксіз қуат бере алады (жылыту, ылғалдандыру және көтеру сияқты функцияларды алып тастау керек).
Температура: 20°C-30°C
Ылғалдылық Салыстырмалы ылғалдылығы: 10% - дан 95% - ға дейін (конденсациясыз) Ауа ағынының жылдамдығы Максимум: 0,3 м/с
Кіріс кернеуі: 110-120 В / 220-240 В~
Кіріс жиілігі: 50/60 Гц
Кіріс тоғы: 10 А
Қуат кабелі: 5м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -20 ℃ до 60 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |