РК-ИМН-5№018210

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018210

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантаты грудные силиконовые Silimed с полиуретановой поверхностью

Торговое название каз

Полиуретанды беткейімен Silimed силиконды емшек имплантаттары

Назначение

Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения или реконструкции размера и формы груди.

Область применения

Пластическая и реконструктивная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты грудные силиконовые Silimed с полиуретановой поверхностью состоят из единственной оболочки, изготовленной из механически устойчивого силиконового эластомера, покрытого полиуретановой пеной. Содержат определенный объем высокоэффективного прозрачного силиконового геля (HSC)2, разработанного таким образом, чтобы его форма и консистенция обеспечивали естественный внешний вид груди. Оболочки с низкой вероятностью просачивания способствуют снижению транссудации силикона путем осмоса через эластомерную оболочку, часть которой образована с помощью внутреннего слоя эластомера, препятствующего проницанию силиконовых масел. Полиуретановое покрытие способствует лучшему взаимодействию между имплантатом и окружающими его тканями. Шероховатая поверхность полиуретановой пены препятствует образованию линейной фиброзной капсулы и благоприятствует созданию фибрилл коллагена, направленных в различных плоскостях. Образование микрокапсул вокруг полиуретановых частиц делает усилие контрактуры разнонаправленным, не имеющим единой ориентации. Благодаря множеству векторов эти силы стремятся нейтрализовать друг друга, что помогает снизить капсулярную контрактуру.

Краткая техническая характеристика каз

Полиуретанды беткейімен Silimed силиконды емшек имплантаттары полиуретанды көбікпен жабылған, механикалық тұрақты силикон эластомерінен жасалған бір қабықтан тұрады. Оның формасы мен консистенциясы емшектің табиғи сыртқы келбетін қамтамасыз ететіндей етіп әзірленген, жоғары тиімді мөлдір силикон гельдің (HSC)? белгілі бір көлемін қамтиды. Ағып кету ықтималдығы төмен қабықтар эластомерлік қабық арқылы осмос жолымен силиконның транссудациясын азайтуға ықпал етеді, оның бір бөлігі силикон майларының енуіне жол бермейтін эластомердің ішкі қабатының көмегімен түзілген. Полиуретанды жабыны имплантат пен оны қоршаған тіндердің арасында өзара жақсы әрекеттесуге ықпал етеді. Полиуретанды көбіктің кедір-бұдырлы беткейі желілік фиброзды капсуланың түзілуіне жол бермейді және әртүрлі жазықтықтарға бағытталған коллаген фибрилдерінің пайда болуын демейді. Полиуретанды бөлшектердің айналасындағы микрокапсулалардың түзілуі бір бағдарда емес, әр түрлі бағыттағы контрактураға күш салады. Векторлардың көптігінің арқасында бұл күштер бір-бірін бейтараптандыруға тырысады, бұл капсулярлық контрактураны төмендетуге көмектеседі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения