РК-МТ-0№023666

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023666

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023666

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор для электрохемилюминесцентной диагностики COBAS e 411 для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностика үшін COBAS e 411 электрохемилюминесценттік диагностикаға арналған автоматты анализатор

Назначение

Иммунохимические анализы при онкологии, беременности, сердечно-сосудистых заболеваниях, инфекционных заболеваниях, заболеваниях сердца, сахарном диабете, заболеваниях репродуктивной системы, анемиях, диагностика содержания иммуноглобулинов

Область применения

Лаборатории средней производительности

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность до 88 тестов в час. Типы образцов: сыворотка или плазма крови. Образцы: 30 образцов (cobas e 411 Disk) или 75 образцов на 15 штативах (cobas e 411 Rack). Объем образцов: от 10 до 50 мкл. Типы штрих-кодов: Code 128, Codabar (NW7), Interleaved 2 of 5, Code 39, PDF 417. Размеры: 120X56X73 см (Disk), 170X56X95 см (Rack) Вес 170 кг (Disk), 210 кг (Rack). Реакционные пробирки: 180 одноразовых пробирок одновременно. Обработка образцов: 360 одноразовых наконечников одновременно для пипетирования образцов, автоматическое определение уровня жидкости и детектирование сгустка, автоматическое пре- и постразведение образца. Система управления: цветной сенсорный экран и компьютер, встроенная операционная система Windows XP, система интерактивной помощи. Объем архивированной информации: 2000 тестов, экспресс-анализы, контроли. Требования к электроснабжению: 100-120 Вольт, 50 или 60 Гц, потребление 1000 Вт

Краткая техническая характеристика каз

Өнімділігі сағатына 88 тестке дейін. Үлгі түрлері: Сарысу немесе қан плазмасы. Үлгілер: 30 Үлгі (cobas e 411 Disk) немесе 15 штативтегі 75 үлгі (cobas e 411 Rack). Үлгілердің көлемі: 10-нан 50 мкл-ге дейін. Штрих-код түрлері: Code 128, Codabar (NV7), Interleaved 2 of 5, Code 39, PDF 417. Өлшемдері: 120 X 56 x 73cm (Disk), 170x56x95 см (Rack) салмағы 170 кг (Disk), 210 кг (Rack). Реакция түтіктері: бір уақытта 180 бір реттік түтік. Үлгілерді өңдеу: бір уақытта 360 бір рет қолданылатын ұштар үлгілерді тамшуырлау үшін, сұйықтық деңгейін автоматты түрде анықтау және тромбты анықтау, үлгіні автоматты түрде алдын-ала және бөліп алу. Басқару жүйесі: түрлі-түсті сенсорлық экран және компьютер, кіріктірілген Windows XP операциялық жүйесі, интерактивті көмек жүйесі. Мұрағатталған ақпарат көлемі: 2000 тест, экспресс-талдаулар, бақылаулар. Электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар: 100-120 Вольт, 50 немесе 60 Гц, тұтыну 1000 Вт

Комментарий к сроку хранения

18—32 °C, влажность 20—80 %

код НМИРК	Наименование	Описание
279873	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.