РК-ИМН-0№023663

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023663

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg»

Торговое название каз

Биологиялық сұйықтықтардағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін иммунохроматографиялық анықтауға арналған «ХЕМАТест CoviNAg» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях человека (сыворотка (плазма) крови, мазки из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного средства в диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Набор реагентов «XEMATест CoviNAg» предназначен для одноразового использования. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком на поверхность тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, цитрат натрия) крови, образцы мазков из носоглотки. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (ДИ 95%: 97,1% - 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ 95%: 96,9% - 100%) с доверительной вероятностью 95%.

Краткая техническая характеристика каз

Анықтама иммунохроматографиялық талдау принципіне негізделген. Талданатын үлгі тест-жолақтың сіңіру бөліктерімен сіңіріледі. Үлгіден антиденелерді талдау кезінде боялған микробөліктердің бетіне жағылған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенге антиденелермен және тест-жолақтың бетіне жағылған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенге антиденелермен байланысады. Олардың өзара әрекеттесуі нәтижесінде түсті сызық түрінде көрінетін кешен пайда болады. Талданатын үлгі ретінде қан сарысуы, плазмасы (ЭДТА, натрий цитраты), мұрын-жұтқыншақтан алынған жағындылардың үлгілері пайдаланылады. Зерттеу деректері бойынша 95% сенімділік ықтималдылығы бар диагностикалық сезімталдық 100% (СА 95%: 97,1% - 100%), 95% сенімгерлік ықтималдылығы бар диагностикалық спецификалық 100% (СА 95%: 96,9% - 100%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «XEMATест CoviNAg» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30ºС в течение всего срока годности. Не допускается замораживание целого Набора.