РК-ИМН-0№023662

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023662

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) SARS-CoV-2 антигендеріне жиынтық антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған «антиSARS-CoV-2-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих суммарные антитела к антигенам SARS CoV 2, диагностическая специфичность Набора реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА», составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих суммарные антитела к антигенам SARS CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА», составляет 100%. Внутрисерийный коэффициент вариации определения суммарных антител к антигенам SARS CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения суммарных антител к антигенам SARS CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА» не превышает 8,0%. Набор реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

SARS-CoV-2 антигеніне жиынтық антиденелерді жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «антиSARS-CoV-2-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрайды. SARS-CoV-2 антигеніне жиынтық антиденелерді бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100%-ды құрайды. «антиSARS-CoV-2-ИФТ» реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде SARS CoV-2 антигендеріне жиынтық антиденелерді анықтау вариациясының ішкі аймақтық коэффициенті 8,0%-дан аспайды. «антиSARS-CoV-2-ИФТ» реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде SARS CoV 2 антигендеріне жиынтық антиденелерді анықтау вариациясының серияаралық коэффициенті 8,0%-дан аспайды. «антиSARS-CoV-2-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 2 нұсқасында шығарылады: 1 жиынтық бақылауды қоса алғанда 96 анықтамаға есептелген. 2 жиынтық бақылауды қоса алғанда 480 анықтамаға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.