РК-МТ-5№018354
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018354
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018354
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система магнитно-резонансный томографии Prodiva 1.5T CX, Prodiva 1.5T CS c принадлежностями
Торговое название каз
Prodiva 1.5T CX, Prodiva 1.5T CS магниттік-резонанстық томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Медицинская диагностика
Область применения
Для применения в диагностических целях путем создания срезов, спектроскопических и/или спектральных изображений внутренних структур головы, тела и конечностей пациента вне зависимости от их положения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компактный магнитно-резонансный томограф. Тип магнита – сверхпроводящий с активным экранированием, сила магнитного поля 1.5 Тл. Криогенное вещество – жидкий гелий. Диаметр туннеля 60см. РЧ система: резонансная частота РЧ сигнала – 64 МГц, РЧ усилитель контролируется микропроцессором, пиковая мощность усилителя 18кВт. Тип градиента: нерезонирующий, с активным экранированием; градиенты обеспечивают 100% рабочего цикла; три полностью независимых оси для визуализации в ортогональных, косых и двойных косых проекциях. Полностью автоматические с оптимизацией мощности и частоты подстройки приемно-передающей системы для каждого пациента. Стол для пациента: безопасная рабочая нагрузка 200кг, ход деки стола - Prodiva 1.5T CX 278см, Prodiva 1.5T CS 233см, скорость перемещения, мм/сек – 20,80,180; точность позиционирования деки стола ±0,5 мм, минимальная высота стола с функцией вертикального перемещения 52см. Стандарт DICOM. Условия эксплуатации: температура 18-22°С, влажность 40-70% (комната для исследований); температура 15-24°С влажность 30-60% (техническая комната). Параметры электропитания: напряжение 380В или 400В или 480В +/- 10%, частота 50/60Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Шағын магнитті-резонанстық томограф. Магниттiң түрi - аса жоғары өткізгіш белсенді экрандалатын, магниттік өріс күші 1.5 Тл. Криогендi зат - сұйық гелий. Туннелдің диаметрі 60см. РЖ жүйе: резонанстық РЖ сигнал жиілігі– 64 МГц, РЖ күшейткіш микропроцессормен бақыланады, ең жоғары қуат күшейткіш 18кВт. Градиенттiң түрi: резонанстық емес, белсенді экрандаумен; градиенттар 100% жұмыс циклын қамтамасыз етеді ; үш толық тәуелсіз осі ортогональді, қисық және екі жақты қисық проекцияда көріністеуге арналған. Қуатты толығымен автоматты оңтайландырумен және әрбір пациент үшін қабылдау-беру жүйесінің ретке келтіру жиілігі. Пациентке арналған үстел: қауіпсіз жұмыс жүктемесі 200кг, үстелдің бетінің қозғалысы Prodiva 1.5T CX 278см, Prodiva 1.5T CS 233см, қозғалу жылдамдығы, мм/сек - 20,80,180; үстел қапталының позициялау дәлдігі ±0,5 мм; тігінен жылжу функциясымен ең төменгі үстелдің биіктігі 52см.
DICOM стандарты. Пайдалану шарттары: температурасы 18-22°С, ылғалдылығы 40-70% (зерттеулерге арналған бөлме), температура 15-24°С (техникалық бөлме), ылғалдылығы 30-60%. Электр қуат параметрлері: кернеуі 380В немесе 400В немесе 480В +/- 10%, жиілігі 50/60Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |