РК-ИМН-5№019528

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019528

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL»

Торговое название каз

Биологиялық материалдағы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптеріндегі жоғары канцерогенді қауіптілігімен (ЖКҚ) адам папилломасы вирустары (АПВ) ДНҚ-сын in vitro диагностикасы үшін полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен сандық анықтауға арналған "АмплиСенс® ЖКҚ АПВ скрин-титр-14-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для количественного определения ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Мазок со слизистой оболочки влагалища, Соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса (микроорганизмы- ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов) – 5x10^3 копий/мл; - Соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса) (микроорганизмы- ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов) - 5x103 копий/мл Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК ВПЧ ВКР заявленных генотипов. Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих микроорганизмов: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Atopobium vaginae, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Candida spp., CMV (цитомегаловирус), EBV (вирус Эпштейна-Барр), VZV (вирус ветряной оспы), HSV I, HSV II (вирус простого герпеса типы 1 и 2), ДНК ВПЧ, относящиеся к типам низкого и неопределенного риска, в частности генотипы 6, 11, 67, 70, 84, 81, 82, 62, 72, 73. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных организмов и ДНК человека неспецифических реакций, а также перекрестных реакций между генотипами ВПЧ при использовании высококонцентрированных образцов выявлено не было. Специфичность тестирования подтверждалась методом секвенирования детектируемых фрагментов амплификации. Шаблон расчета результатов в формате Microsoft Excel.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық клиникалық материал үшін: - қынаптың шырышты қабығы сүртіндісі, цервикальді каналдың (эктоцервикс пен эндоцервикстің) шырышты қабығынан алынған эпителий қырындысы (микроорганизмдер) - ЖКҚ АПВ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптері -5x10^3 көшірме / мл; - Цервикальді каналдың (эктоцервикс пен эндоцервикстің) шырышты қабығынан алынған эпителий қырындысы (микроорганизмдер) -ЖКҚ АПВ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптері -5x103 көшірме / мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағы мәлімделген генотиптердің ЖКҚ АПВ ДНҚ фрагменттерін анықтайды. Реагенттер жинағының талдамалық спецификалығы келесі микроорганизмдердің ДНҚ зерттеуінде дәлелденген: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Atopobium vaginae, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Candida spp., CMV (цитомегаловирус), EBV (Эпштейн-Барр вирусы), VZV (желшешек вирусы), HSV I, HSV II (1 және 2 типтердегі қарапайым герпес вирусы), АПВ ДНҚ, төмен және белгісіз қауіп түрлеріне қатысты, көбінесе 6, 11, 67, 70, 84, 81, 82, 62, 72, 73 генотиптері. Жоғарыда келтірілген организмдердің ДНҚ-сы мен адамның ДНҚ-сы үлгілерін тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялар, сондай-ақ жоғары концентрацияланған үлгілерді пайдалану кезінде АПВ генотиптері арасындағы айқаспалы реакциялар анықталған жоқ. Тестілеу спецификалығы детекцияланатын амплификациялау фрагменттерінің секвенирлеу әдісімен расталды. Нәтижелерді есептеу шаблоны Microsoft Excel форматында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения