РК-ИМН-5№019527

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019527

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдан C гепатиті вирусының (HCV) РНҚ гибридизациялық-флуоресцентті детекциялаумен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® HCV-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HCV-FL» предназначен для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для формата FEP: -при объеме экстракции 100 мкл – 250 МЕ/мл; - при объеме экстракции 200 мкл – 125 МЕ/мл; - при объеме экстракции 1000 мкл – 25 МЕ/мл; для формата FRT: - при объеме экстракции 100 мкл – 100 МЕ/мл; - при объеме экстракции 200 мкл – 50 МЕ/мл; - при объеме экстракции 1000 мкл – 10 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита D, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Талдамалық сезімталдығы FEP форматы үшін: - экстракция көлемі 100 мкл болғанда -ХБ/мл; - экстракция көлемі 200 мкл болғанда - 125 ХБ/мл; - экстракция көлемі 1000 мкл болғанда - 25 ХБ/мл; FRT форматы үшін: - экстракция көлемі 100 мкл болғанда - 100 ХБ/мл; - экстракция көлемі 200 мкл болғанда - 50 ХБ/мл; - экстракция көлемі 1000 мкл болғанда - 10 ХБ/мл. Талдамалық спецификалылығы Реагенттер жинағының талдамалық спецификалылығын бағалау реакцияға келесі организмдер мен вирустардың: А гепатиті вирусы, B гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, адамның иммунтапшылығы вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1, 2 типті қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, адамның 6, 8 типті герпесі вирусы, парвовирус В19, кене энцефалиті вирусы, батыс Ніл қызбасы вирусы, 2, 3, 7 типті аденовирус, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens геномдық ДНҚ/РНҚ қосу арқылы жүргізілді. Аталған организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар тіркелмеген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения