РК-МТ-5№018685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018685
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018685
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких "LEONI PLUS"
Торговое название каз
"LEONI PLUS" өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Проведение искусственной вентиляции легких недоношенных и доношенных новорожденных, младенцев и детей весом до 30 кг.
Область применения
Реанимация, неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
leoni plus пригоден для длительной вентиляции очень маленьких недоношенных детей, новорожденных и детей весом до 30 кг. В дополнение к основным режимам вентиляции, CPAP, IPPV/IMV, S-IPPV и SIMV, прибор также имеет два режима вентиляции PSV. Кроме того, функция ограничения громкости может использоваться для ограничения поставляемого дыхательного потока.
В дополнительных режимах вентиляции имеется гарантированный дыхательный поток с контролем объема. Прибор также подходит для вентиляции с назальными генераторами/канюлями, со следующими режимами nCPAP, nIPPV, nHFO и HiFlow (Кислородная терапия).
Управление прибором, простое и интуитивное, может осуществляться на 12 "" цветном дисплее или с помощью ручки управления. Для обеспечения оптимальной эргономичной адаптации к месту в палате, дисплей можно снять и прикрепить непосредственно к прибору для термолечения. Все основные настройки, показания, предупредительные и сигналы и графические данные, такие как волны и петли, доступны с первого взгляда. Дисплей может быть настроен пользователем в соответствии с личными требованиями.
Например, количество волн и петель, а также показания выбираются по желанию. В целях расширения спектра возможных применений leoni plus имеет встроенный аккумулятор. Это позволяет работать без подключения к электропитанию до 60 минут в обычных режимах вентиляции.
Краткая техническая характеристика каз
leoni plus өте кішкентай шала туған, жаңа туған және салмағы 30 кг-ге дейінгі балалардың өкпесін ұзақ желдету үшін жарамды. CPAP, IPPV / IMV, S-IPPV және SIMV сияқты негізгі желдету режимдеріне қосымша құралдың PSV екі желдету режимі бар. Сонымен қатар, дыбыс шектеу функциясы жеткізілетін тыныс алу ағынын шектеу үшін пайдаланылуы мүмкін. Қосымша желдету режимдерінде көлемі бақыланатын кепілді тыныс алу ағыны бар. Құрал, сондай-ақ, мұрын генераторларымен/канюлямен nCPAP, nIPPV, nHFO және HiFlow (оттегілік терапия) режимдерімен желдету үшін қолайлы. Аспапты басқару, қарапайым және интуитивті, 12 "" түсті дисплейде немесе басқару тұтқасымен жүзеге асырылуы мүмкін. Палатадағы орынға оңтайлы эргономиялық бейімделуді қамтамасыз ету үшін дисплейді шешіп алып, термоемдеу үшін тікелей құралға бекіту керек. Барлық негізгі реттеулер, көрсеткіштер, ескерту сигналдары мен графикалық деректер, толқын мен ілмек сияқты бірінші көргеннен қолжетімді. Дисплейді пайдаланушы жеке талаптарға сай реттеуге болады. Мысалы, толқындар мен ілмектер саны, сондай-ақ көрсеткіштер қалауы бойынша таңдалады. Ықтималды қолданулар спектрін кеңейту мақсатында leoni plus ендірілген аккумуляторы бар. Бұл әдеттегі желдету режимдерінде 60 минутқа дейін электр желісіне қоспай жұмыс істеуге мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в сухих помещениях при температуре 5-30 град по Цельсию. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215986 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный | Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). |