РК-ИМН-5№019526

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019526

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019526

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HCV-генотип-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы С гепатиті вирусы (HCV) генотиптерін "нақты уақыт" режимінде гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға және дифференциациялауға арналған "АмплиСенс® HCV-генотипі-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HCV-генотип-FL» предназначен для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность при использовании комплекта для экстракции РНК/ДНК: - Рибо-сорб – 2,5х10^3 МЕ/мл; - Рибо-преп - 5х10^3 МЕ/мл Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов показала отсутствие перекрестных реакций между генотипами 1a, 1b, 2, 3а, 4, 5а и 6 вируса гепатита C при использовании высококонцентрированных рекомбинантных положительных контрольных образцов и образцов плазмы крови соответствующих генотипов HCV.

Краткая техническая характеристика каз

РНҚ / ДНҚ экстракциясына арналған жиынтықты пайдалану кезіндегі аналитикалық сезімталдығы: -РИБО-сорб, 5х10^3 ХБ/мл; - РИБО-преп-5х10^3 ХБ / мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағының талдамалық ерекшелігін бағалау жоғары концентрацияланған рекомбинантты оң бақылау үлгілерін және сәйкес келетін HCV генотиптері қан плазмасының үлгілерін пайдалану кезінде, С гепатиті вирусының 1a, 1b, 2, 3а, 4, 5а және 6 генотиптері арасында айқаспалы реакциялардың болмағандығын көрсетті.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
146993	Вирус гепатита С генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении генотипа вируса гепатита С (Hepatitis С) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.