РК-ИМН-5№019533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019533

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019533

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Toxoplasma gondii в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Toxoplasma gondii-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Toxoplasma gondii ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Toxoplasma gondii-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Toxoplasma gondii-FL» предназначен для выявления ДНК Toxoplasma gondii в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность Разведения стандартного образца предприятия № 59 СОП Toxoplasma gondii не менее 400 копий/мл - Наличие флуоресцентного сигнала. Специфичность ОКО – отрицательный контрольный образец – Отсутствие флуоресцентного сигнала.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық Кемінде 400 копий/мл Toxoplasma gondii СОП № 59 кәсіпорынның стандартты үлгісін сұйылтулар - Флуоресцентті сигналдың болуы. Спецификалығы ТБҮ - теріс бақылау үлгісі - Флуоресцентті сигналдың болмауы

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
303410	Toxoplasma gondii нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Toxoplasma gondii, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).