РК-ИМН-5№019532

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019532

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы 16 және 18 гентиптеріндегі адам папилломасы вирустары (АПВ) ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға және дифференциациялауға арналған "АмплиСенс® АПВ 16/18-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL» предназначен для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Соскоб цервикального эпителия – 1х1000 гэ/мл Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагмент ДНК ВПЧ 16 и 18 генотипов. Аналитическая специфичность набора была исследована посредством добавления в реакцию ДНК/РНК различных микроорганизмов (аденовирус типы 2, 3 и 7, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус ветряной оспы, вирус гепатита В, С, вирус иммунодефицита человека первого типа, вирус герпеса человека типы 6 и 8, вирус простого герпеса, Chlamydia trahomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureаplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, ДНК вирусов папилломы человека рода β, γ, μ (1, 3, 4, 5, 8, 37, 38, 65, 20, 24, 49, 50, 15), рода α низкого и неустановленного риска (6, 11, 26, 53, 7, 27, 10), рода α высокого канцерогенного риска (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 67, 68) в концентрации 10^8 копий ДНК ВПЧ на мл). Перекрестных реакций при этом не наблюдалось. Программное обеспечение «AmpliSens® HPV-16/18 Results Matrix» версия 1.02 (в формате Microsoft Excel).

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық материал үшін талдамалық сезімталдық: - Цервикальды эпителий қырындысы-1х1000 гэ/мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағы 16 және 18 гентиптеріндегі АПВ ДНҚ-сы фрагментін анықтайды. Жинақтың талдамалық спецификалығы әртүрлі микроорганизмдердің ДНҚ/РНҚ реакциясына қосу арқылы зерттелді (2, 3 және 7 типтеріндегі аденовирус, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, желшешек вирусы, В, С гепатиті вирусы, бірінші типті адам иммунтапшылығы вирусы, 6 және 8 типті адам герпесі вирусы, қарапайым герпес вирусы, Chlamydia trahomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureаplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, ?, ?, ? тұқымдасы (1, 3, 4, 5, 8, 37, 38, 65, 20, 24, 49, 50, 15), ? төмен және белгіленбеген қауіптегі (6, 11, 26, 53, 7, 27, 10), ? тұқымдасы жоғары канцерогенді қауіптегі (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 67, 68) адам папилломасы вирустары ДНҚ концентрацияда мл-ге АПВ ДНҚ 10^8 көшірмелері). Сонымен қатар айқаспалы реакциялар анықталмады. «AmpliSens® HPV-16/18 Results Matrix» бағдарламалық жасақтамасы, нұсқасы 1.02 (Microsoft Excel форматында).

Признаки

Комментарий к сроку хранения