РК-ИМН-5№019531

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019531

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL»

Торговое название каз

Биологиялық материалда канцерогенділік қаупі жоғары (КҚЖ) адамның папиллома вирусы (АПВ) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптерін полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен сапалық және сандық анықтауға және ДНҚ дифференциациялауға арналған in vitro диагностикаға арналған "АмплиСенс® КҚЖ АПВ генотип-титр-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» предназначен для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Мазок со слизистой оболочки влагалища, cоскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса (микроорганизмы- ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов) – 1x10^3 копий/мл; - Соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса (микроорганизмы- ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов) 1x10^3 копий/мл Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК ВПЧ ВКР заявленных генотипов. Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК человека и следующих микроорганизмов: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Atopobium vaginae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Candida spp., CMV (цитомегаловирус), EBV (вирус Эпштейна-Барр), VZV (вирус ветряной оспы), HSV I, HSV II (вирус простого герпеса типы 1 и 2), Human herpesvirus 6 (герпес 6 типа), ДНК ВПЧ, относящиеся к типам низкого и неопределенного риска, в частности генотипы 6, 11, 67, 70, 84, 81, 82, 62, 72, 73. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных организмов неспецифических реакций, а также перекрестных реакций между генотипами ВПЧ при использовании высококонцентрированных образцов выявлено не было. Специфичность тестирования подтверждалась методом секвенирования детектируемых фрагментов амплификации. Программное обеспечение «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр» версия 1.0

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық клиникалық материал үшін: - қынаптың шырышты қабығынан алынған жағынды, цервикальді өзектің шырышты қабығынан (эктоцервикс пен эндоцервикстен) алынған қырынды(микроорганизмдер) - 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптері) - 1x10^3 дана / мл; - цервикальді өзектің шырышты қабығынан (эктоцервикс пен эндоцервикстен) алынған қырынды(микроорганизмдер) - 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотиптері) 1x10^3 дана / мл Талдамалық спецификалылығы Реагенттер жинағы мәлімденген генотиптердің КҚЖ АПВ ДНҚ фрагменттерін анықтайды. Реагенттер жинағының талдамалық спецификалылығы адамның ДНҚ және келесі микроорганизмдерді зерттеуде дәлелденген: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Atopobium vaginae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Candida spp., CMV (цитомегаловирус), EBV (Эпштейн-Барр вирусы), VZV (желшешек вирусы), HSV I, HSV II (1 және 2 типті қарапайым герпес вирусы), Human herpesvirus 6 (6 типті герпес), қауіптілігі төмен және анықталмаған типтерге жататын АПВ ДНҚ, атап айтқанда, 6, 11, 67, 70, 84, 81, 82, 62, 72, 73 генотиптері. Жоғарыда көрсетілген ағзалардың ДНҚ үлгілерін сынағанда, ерекше концентрацияланған үлгілерді пайдаланып, HPV генотиптерінің арасында реакция жоқ. Тесттің ерекшелігі анықталған күшейту фрагменттерін жүйелеу арқылы расталған. 1.0 нұсқасы «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр» бағдарламалық қамтамасыз ету

Признаки

Комментарий к сроку хранения