РК-ИМН-5№019112

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019112

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019112

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-ВГВ/ВГС/ВИЧ-экстракт» для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови

Торговое название каз

Қан сарысуынан (плазмадан) ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ және АИТВ РНҚ бір мезгілде анықтауға арналған "CAMOMILE - ВГВ/СГВ/АИТВ-экстракт" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для одновременного специфического выделения ДНК вируса гепатита В, РНК вирусов гепатита С и иммунодефицита человека из клинических образцов сыворотки (плазмы) крови.

Область применения

Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ - 100 % Эффективность одновременного специфического выделения ДНК вируса гепатита В, РНК вирусов гепатита С и иммунодефицита человека -100 %

Краткая техническая характеристика каз

ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ, АИТВ РНҚ бөліну тиімділігі - 100%. В гепатиті вирусының ДНҚ, С гепатиті және адамның иммун тапшылығы вирустарының РНҚ бір мезгілде спецификалық бөліп алу тиімділігі - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
894496	ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), нуклеиновой кислоты вируса гепатита С (Hepatitis C) и нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.