РК-ИМН-5№019230

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019230

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019230

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- РНК ВИЧ количественный» для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ- ПТР әдісімен адам иммунтапшылығы вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған "CAMOMILE- АИТВ РНҚ сандық" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса иммунодефицита человека (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) – 100%. Чувствительность – выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ в стандартных образцах предприятия -100%. Линейный диапазон – от 100 до 1?108 МЕ/мл. Эффективность амплификации от 90% до 110%. Коэффициент вариации– не более 10%. Тест на «линейность» ? в пределах от 90% до 110%.

Краткая техническая характеристика каз

Адам иммунтапшылығы вирусының РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс қан сарысуларының стандартты панелі бойынша) - 100%. Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 20 ХБ/мл АИТВ РНҚ анықтау -100%. Желілік диапазоны - 100-ден 1х108 ХБ/мл дейін. Амплификация тиімділігі 90%-дан 110% дейін; Құбылу коэффициенті - 10% аспау керек; «Желілік» тесті 90% -дан 110%-ге дейін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
333018	ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.