РК МИ (ИМН)-0№027445

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027445

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система венозного самораскрывающегося стента Abre™, диаметром стента (мм): 10, 12, 14, 16, 18, 20; длиной стента (мм): 40, 60 , 80, 100, 120, 150, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Abre™ веналық өздігінен ашылатын стент жүйесі, стент диаметрі (мм): 10, 12, 14, 16, 18, 20; стент ұзындығы (мм): 40, 60 , 80, 100, 120, 150

Назначение

Система венозного самораскрывающегося стента Abre™ предназначена для использования в подвздошно-бедренных венах с целью лечения симптоматической обструкции венозного оттока.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Венозный самораскрывающийся стент Abre™ (система Abre™) представляет собой сосудистую самораскрывающуюся систему нитинолового стента. Стент Abre™ предназначен для постоянной имплантации и поставляется предустановленным на систему доставки 9 Fr (3,1 мм), вводимую по проводнику диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). Самораскрывающийся стент Abre™ вырезан из нитиноловой трубки (никель-титановый сплав) и имеет конструкцию открытой решетки со встроенными нитиноловыми маркерами на заднем и переднем конце стента. После развертывания стент Abre оказывает направленное вверх усилие, чтобы поддерживать свою проходимость.

Краткая техническая характеристика каз

Abre ™ веналық өздігінен ашылатын стент (Abre ™ жүйесі) бұл тамырға арналған өздігінен ашылатын нитинол стент жүйесі. Abre ™ стенті тұрақты имплантацияға арналған және диаметрі 0,89 мм (0,035 дюйм) өткізгіш бойынша енгізілген 9 Fr (3,1 мм) жеткізу жүйесіне алдын ала орнатылған күйде жеткізіледі. Аbre ™ өздігінен ашылатын стент нитинол түтігінен кесілген (никель-титан қорытпасы) және стенттің артқы және алдыңғы ұшындағы ендірілген нитинол маркерлері бар ашық тор құрылымына ие. Ашылғаннан кейін Abre стенті өзінің өткізгіштігін ұстап тұру үшін, жоғары бағытталған күш көрсетеді.

Комментарий к сроку хранения

Храните в оригинальной упаковке в темном, сухом, прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
935249	Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.