РК-ИМН-5№019200

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019200

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019200

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-РНК ВГD» для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен D гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE-DГВ РНҚ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления РНК вируса гепатита D в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией к ДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита D (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) – 100%. Чувствительность – выявление 10 копий/мл РНК ВГD в стандартных образцах предприятия -100%.

Краткая техническая характеристика каз

D гепатиті вирусының РНҚ анықтаудың спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша) - 100%. Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 10 көшірме/мл РНҚ DГВ анықтау -100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
734234	Вирус гепатита D нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита D (Hepatitis D), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.