РК-ИМН-5№019199

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019199

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019199

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК ВГВ количественный» для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған "CAMOMILE- ВГВ ДНҚ сандық" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита B (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) – 100%. Чувствительность – выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ в стандартных образцах предприятия -100%. Линейный диапазон – от 100 до 1?10^8 МЕ/мл. Эффективность амплификации от 90% до 110%. Коэффициент вариации, вычисленный для значений логарифма концентрации ДНК вируса гепатита B – не более 10%. Тест на «линейность» ? характеризует совпадение измеренного значения и предписанного значения (вычисленного с учётом фактора разведения) логарифма концентрации ДНК ВГВ в образце, приготовленном разведением из образца с известной концентрацией ДНК вируса гепатита B в пределах от 90% до 110%.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс қансарысуларының стандартты панелі бойынша) - 100%. Сезімталдығы -кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 5 ХБ/мл ДНҚ ВГВ анықтау -100%. Желілік диапазоны - 100-ден 1?108 ХБ/мл дейін. Амплификация тиімділігі - 90%-дан 110% дейін. В гепатиті вирусының ДНҚ концентрациясы логарифмінің мәні үшін есептелген вариациясы коэффициенті - 10%-дан аспайды. "Желілікке" тест - В гепатиті вирусының белгілі ДНҚ концентрациясы бар үлгіні сұйылтып дайындалған үлгідегі ВГВ ДНҚ концентрациясының логарифмінің жазылған мәні (сұйылту факторын ескерумен есептелген) және өлшенген мәнінің сәйкес келуін сипаттайды 90%-дан 110% дейін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.