РК-ИМН-5№019198

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019198

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019198

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- Валидация образца» для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция әдісімен клиникалық үлгілерде адамның ДНҚ-сы болуын сандық бағалауға арналған "CAMOMILE-Үлгіні валидациялау" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах (эпителиальных соскобах) с целью валидации качества их забора и повышения достоверности результатов определения ДНК возбудителей инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность определения ДНК гена HMBS (по стандартной панели предприятия отрицательных экстрактов) – 100%. Чувствительность – определение 250 копий ДНК гена HMBS в стандартных образцах предприятия -100%

Краткая техническая характеристика каз

HMBS генінің ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты тақтасы бойынша теріс сығындылары) - 100%. Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде HMBS гені ДНҚ-сының 250 көшірмесін анықтау - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре от +2°С до +8°С в течение всего срока годности

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].