РК-ИМН-5№019197
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019197
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019197
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – Экстракция 2» для выделения ДНК из клинических образцов
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерден ДНҚ бөліп алуға арналған "CAMOMILE - Экстракция 2" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выделения ДНК из образцов сыворотки (плазмы) крови, биоптатов, ликвора, мочи, соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища и др.
Набор может быть применен в клинической практике при диагностике инфекционных заболеваний человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест на отсутствие ингибирования и эффективность выделения (по ДНК Chlamydia trachomatis) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Тежелудің болмауы және бөліну тиімділігі (ДНҚ Chlamydia trachomatis бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676005 | Нативная ДНК антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к нативной ДНК (antibodies to native DNA (anti-nDNA)) в клиническом образце. |