РК-ИМН-5№019196

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019196

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019196

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- ДНК ВЭБ» для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен Эпштейн-Барр вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE ЭБВ ДНҚ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами планшетного типа: «iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК ВЭБ (по стандартной панели отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%. Чувствительность – выявление 40 МЕ/мл ДНК ВЭБ в стандартных образцах предприятия -100%. Коэффициент вариации (К.В. в %), вычисленный для значений логарифма концентрации ДНК ВЭБ – не более 10%.

Краткая техническая характеристика каз

ДНҚ ЭБВ анықтаудың спецификалығы (теріс ДНК-экстрактілердің стандартты панелі бойынша) - 100%. Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 40 ХБ/мл ДНК ВЭБ анықтау -100%. ВЭБ ДНК шоғырлану логарифмінің мәні үшін есептелген вариация коэффициенті (В.К.%) - 10% - дан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
986527	Вирус Эпштейна-Барр нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).