РК-ИМН-5№019202

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019202

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-РНК ВГС генотип» для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтау, сандық мөлшерін айқындау және 1/2/3 генотиптерін дифференциациялауға арналған "CAMOMILE-СГВ РНҚ - генотип" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С (ВГС) методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией к ДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор гарантированно (в 100% образцов) позволяет выявлять РНК ВГС в концентрации не менее 15 МЕ/мл при выделении РНК из 1 мл пробы. Набор позволяет определять генотип ВГС при концентрациях РНК не менее 400 МЕ/мл при выделении РНК из 1 мл пробы. Специфичность. Набор выявляет вирус гепатита С генотипов 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6 независимо от субтипа и определяет генотипы 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b, 2c, 2i), 3 (3a, 3b). В образцах, содержащих РНК ВГС (выше предела обнаружения) определяется концентрация РНК ВГС. В образцах, не содержащих РНК ВГС, результат анализа гарантированно (в 100% образцов) должен быть отрицательным.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы. Жинақ 1 мл сынамадан РНҚ бөлгенде 15 ХБ/мл-ден кем емес концентрацияда СГВ РНҚ анықтауға кепілді түрде (100% үлгілерде) мүмкіндік береді. Жинақ 1 мл сынамадан РНҚ бөлгенде 400 ХБ/мл-ден кем емес РНҚ концентрацияларында СВГ генотипін анықтауға мүмкіндік береді. Спецификалығы. Жинақ субтипке тәуелсіз 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6 генотиптеріндегі С гепатитінің вирусын анықтайды, және 1 (1а,1b), 2 (2а,2b,2с, 2і), 3 (3а,3b ) генотиптерін анықтайды. Құрамында СГВ РНҚ бар үлгілерде (анықталу шегінен жоғары) СГВ РНҚ концентрациясы анықталады. Құрамында СГВ РНҚ жоқ үлгілерде талдау нәтижесі кепілді түрде теріс болуы тиіс (100% үлгілерде).

Признаки

Комментарий к сроку хранения