РК-ИМН-5№019991

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019991

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019991

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-Грипп А+В» для раздельного выявления антигена вируса гриппа А и/или В в образцах назального мазка, мазка из горла либо носоглоточного аспирата

Торговое название каз

Мұрыннан алынған жағындының, көмейден алынған жағындының немесе мұрын-жұтқыншақ аспиратының үлгілерінен А және/немесе В грипп вирусының антигенін бөлек-бөлек анықтауға арналған «CAMOMILE-Грипп А+В» экспресс-тесті

Назначение

Экспресс-тест предназначен для раздельного выявления антигена вируса гриппа А и В в образцах назального мазка, мазка из горла либо носоглоточного аспирата человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %

Краткая техническая характеристика каз

Тестінің сезімталдығы мен ерекшелігі ДСҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, ерекшелігі бойынша – 99% құрайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
333833	Вирус гриппа А/В/вирус парагриппа антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вирусов гриппа и парагриппа [например, вируса гриппа A (influenza A), вируса гриппа B (influenza B), вируса парагриппа человека тип 1 (human parainfluenza virus 1, HPIV-1), вируса парагриппа человека тип 2 (human parainfluenza virus 2, HPIV-2)] в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.