РК МИ (ИМН)-0№027072

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027072

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Светоотверждаемый стоматологический композит OneJet SG

Торговое название каз

Жарықпен қататын стоматологиялық композит OneJet SG

Назначение

Светоотверждаемый полимерный материал для изготовления хирургического направляющего шаблона для проведения стоматологической операции, изготовленный на 3D принтере.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

OneJet SG – это светоотверждаемый полимерный материал. OneJet SG используется для создания хирургического направляющего шаблона для установки зубных имплантатов на 3D-принтере DLP-типа с длиной волны 405нм. Настоящий продукт является одноразовым изделием медицинского назначения. OJSG — это светоотверждаемый композит, который полимеризуется под действием УФ-излучения. Жидкость объемом 1 кг. OJSG-500 — это светоотверждаемый композит, который полимеризуется под действием УФ-излучения. Жидкость объемом 500 г.

Краткая техническая характеристика каз

OneJet SG – бұл жарықпен қататын полимерлі материал. OneJetS G толқын ұзындығы 405нм болатын 3D DLP типті тіс имплантаттарын орнату үшін хирургиялық бағыттаушы шаблон жасау үшін қолданылады. Бұл өнім медициналық мақсаттағы бір реттік өнім болып табылады. OJSG- УК сәулеленудің әсерінен полимерленетін жарықпен қатайтылатын композит. Сұйықтық көлемі 1 кг. OJSG-500 - ультракүлгін сәулеленудің әсерінен полимерленетін жарықпен қататын композит. Сұйықтық көлемі 500 г.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом затемненном месте при температуре от 15 C° до 25 C°. Не подвергать воздействию влаги и прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
385288	Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся	Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно.