РК-МТ-5№017950

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017950

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017950

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Рентгеновский костный денситометр DexxumT

Торговое название каз

DexxumT рентгендік сүйек денситометрі

Назначение

Предназначен для оценки минеральной плотности костной ткани у пациентов

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, отделения лучевой диагностики и использование для клинических исследований человеческого тела

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: 1900(Д) x 800(Ш) x 1213(В). Входное напряжение и частота: 100/ 240В ± 10%, 50/60Гц. Потребляемая мощность: 400 ВА. Вес аппарата: 130,5 кг. Max. вес пациента: более 140 кг. Рентгеновский излучатель Max. напряжение в трубке: 110 кВ. Max. ток в трубке: 1.5 мА. Входное напряжение и частота: 100/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминиевый эквивалент: 2.8 мм AL. Рентгеновская трубка Max. напряжение в трубке: 121кВ. Max. ток в трубке: 3.1мА.

Краткая техническая характеристика каз

Габариттері: 1900(Ұ) x 800(Е) x 1213(Б). Кіріс кернеу және жиілігі: 100/ 240В ± 10%, 50/60Гц. Тұтынылатын қуаты: 400 ВА. Аппараттың салмағы: 130,5 кг. Пациенттің Max. салмағы: 140 кг-ден артық. Рентгендік сәулелендіргіш Түтіктегі ең жоғары кернеу: 110 кВ. Түтіктегі ең жоғары ток: 1.5 мА. Кіріс кернеу және жиілігі: 100/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминий эквивалент: 2.8 мм AL. Рентген түтік Түтіктегі ең жоғары кернеу: 121кВ. Түтіктегі ең жоғары ток: 3.1мА.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: Выше -5° ниже 50° С. Влажность окружающей среды: 0 - 90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
295925	Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая	Комплект устройств, предназначенный для измерения плотности костной ткани и других расчетных характеристик, основанных на измерении двух фотонных энергетических пиков. Он называется также костным денситометром (абсорбциометром). В нем используется рентгеновская трубка (или трубки) в качестве источника фотонов, которая механически направляется и перемещается вместе с устройством детектирования фотонов. Коллимированный пучок направляют через анатомическую область интереса и регистрируют избирательное распределение поглощения. Эта информация используется при расчетах для оценки минеральной плотности костной ткани (остеопороза), подкожной жировой клетчатки, а также риска переломов.