РК МИ (МТ)-0№027071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027071
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027071
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Внутриротовой цифровой датчик изображения
Торговое название каз
Ауызішілік цифрлық кескін датчигі
Назначение
Предназначен для сбора фотонов стоматологического рентгеновского излучения и преобразования их в электронные импульсы, которые могут храниться, просматриваться и использоваться стоматологами для диагностических целей.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель: NanoPix1 / NanoPix2 Габаритные размеры: 19,6 см х 14,4 см х 3,4 см ± 1 см Масса: 0,4 кг = 10% Эффективная область изображения: NanoPix1: 20x30 мм 2 и NanoPix2: 26x36 мм 2 Сила жизни 1,5 Вт макс. Сенсорная технология: КМОП CSI Размер пикселя: 20 мкм Разрешение: Теоретическая: 25 л/мм и Измерено: > 12 л/м Диапазон энергии рентгеновского излучения: 55~100кВ Интерфейс данных: USB 2.0 Класс электробезопасности: Зависит от компьютерного терминала, к которому подключен датчик Защита от жидкости/особых веществ: IP68 (внутриротовая часть датчика) и IPX8 (USB-кабели) Оборудование не типа AP/APG
Краткая техническая характеристика каз
Үлгі: NanoPix1 / NanoPix2 Жалпы өлшемдері: 19,6 см х 14,4 см х 3,4 см ± 1 см Салмағы: 0,4 кг = 10% Тиімді кескін аймағы: NanoPix1: 20x30mm 2 және NanoPix2: 26x36mm 2 Өмір күші 1,5 Вт макс. Сенсорлық технология: CMOS CSI Пиксель өлшемі: 20 мкм Ажыратымдылық: Теориялық: 25л / мм және өлшенген: > 12л/м Рентгендік энергия диапазоны: 55~100кВ Деректер интерфейсі: USB 2.0 Электр қауіпсіздігі класы: сенсор қосылған компьютерлік терминалға байланысты Сұйықтықтан/арнайы заттардан қорғау: IP68 (датчиктің ауызішілік бөлігі) және IPX8 (USB кабельдері) AP/APG типті емес жабдық
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -20 °C ~ 55 °C Относительная влажность: 20% ~ 80%, без конденсации Атмосферное давление: 70кПа~106кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 740922 | Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный | Аналоговое изделие, на время помещаемое в рот пациента в целью проведения плановых диагностических стоматологических процедур рентгеновской визуализации. Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию. |