РК-ИМН-5№017846

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017846

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен аңықтауға арналған "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-FL» предназначен для выявления ДНК Mycoplasma genitalium путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выявление Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию (выделение) ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP). Аналитическая чувствительность: Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта - 1х103 ГЭ/мл, Моча - 2х103 ГЭ/мл; Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК человека и панели образцов ДНК следующих микроорганизмов: Mycoplasma hominis; Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum; Gardnerella vaginalis; Lactobacillus spp.; Escherichia coli; Staphylococcus aureus; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Candida albicans; Neisseria flava; Neisseria subflava; Neisseria sicca; Neisseria mucosa; Neisseria gonorrhoeae; Chlamydia trachomatis; Trichomonas vaginalis; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii; HSV 1 и 2 типа; CMV; HPV.

Краткая техническая характеристика каз

Гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен Mycoplasma genitalium анықтау үш сатыны: клиникалық материалдар үлгілерінен ДНҚ экстрациялауды (бөліп алуды), берілген микроорганизмнің ДНҚ фрагментін амплификациялау мен тікелей ПТР жүргізу барысында (FRT нұсқасы) немесе оны аяқтағаннан кейін (FEP нұсқасы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды. . Аналитикалық сезімталдығы: Урогенитальді жолдың шырышты қабаттарының қырынды бөлінділері - 1х103 ГЭ/мл, несеп - 2х103 ГЭ/мл; Аналитикалық спецификалығы: Келесі микроорганизмдердің ДНҚ үлгілері панелі мен адам ДНҚ үлгілерін тестілеген кезде спецификалық емес реакциялар болмады: Mycoplasma hominis; Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum; Gardnerella vaginalis; Lactobacillus spp.; Escherichia coli; Staphylococcus aureus; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Candida albicans; Neisseria flava; Neisseria subflava; Neisseria sicca; Neisseria mucosa; Neisseria gonorrhoeae; Chlamydia trachomatis; Trichomonas vaginalis; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii; HSV 1 және 2 типті; CMV; HPV.

Признаки

Комментарий к сроку хранения