РК-ИМН-5№017845

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017845

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017845

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Candida albicans-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Candida albicans ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Candida albicans-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Candida albicans-FL» предназначен для выявления ДНК Candida albicans путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выявление Candida albicans методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию (выделение) ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP).

Краткая техническая характеристика каз

Гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен Candida albicans анықтау үш сатыны: клиникалық материалдар үлгілерінен ДНҚ экстрациялауды (бөліп алуды), берілген микроорганизмнің ДНҚ фрагментін амплификациялау мен тікелей ПТР жүргізу барысында (FRT нұсқасы) немесе оны аяқтағаннан кейін (FEP нұсқасы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентовхранитьпритемпературеот2до8°С. ПЦР-смесь-1-FL Candidaalbicansхранитьв защищенном отсветаместе.ПЦР-смесь-2-FRTи полимеразу (TaqF)хранитьпритемпературеневыше минус 16 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
269733	Candida albicans нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из дрожжеподобного гриба Candida albicans, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.