РК-ИМН-5№017853
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017853
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017853
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Ascaris spp. в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Аскаридозы-FL»
Торговое название каз
Клиникалық материалдағы Ascaris spp. ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен аңықтауға арналған "АмплиСенс® Аскаридозы-FL" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «АмплиСенс® Аскаридозы-FL» предназначен для выявления ДНК Ascaris spp. в клиническом материале (образцах фекалий и мокроте) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выявление ДНК Ascaris spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала, амплификацию участка ДНК данного организма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (формат FRT), либо после ее завершения (формат FEP).
Краткая техническая характеристика каз
Ascaris spp. ДНҚ гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен жүргізілетін полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтау үш сатыдан тұрады: клиникалық материал үлгілерінен ДНҚ экстракциялау, сол организмнің ДНҚ бөлігін амплификациялау және тікелей ПТР барысында (FRT форматы) немесе ол аяқталғаннан кейін (FEP форматы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 273445 | Ascaris lumbricoides антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Ascaris lumbricoides (аскарида человеческая) в клиническом образце. |